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  5月23日晚，天药股份发布了重要的公告称，近来，天津天药药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的告诉，公司向美国FDA申报的甲泼尼龙片的新药简略请求（ANDA，即美国仿制药请求，请求取得美国FDA审评同意意味着请求者能够出产并在美国商场出售该产品）已取得同意。

  据了解，甲泼尼龙片是一种激素类药品，临床使用广泛，大多数都用在医治风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状况、眼部疾病、呼吸道疾病等。该药品由法玛西亚普强公司研制，现在是美国辉瑞旗下的产品，于1954年在美国上市。

  甲泼尼龙片在美国商场的首要出产商有Jubilant，Vintage，Duramed，Sandoz, Watson等；在国内该药品归于天药药业独家出产。

  公告显现，公司于2012年1月向美国FDA提交了该药品的ANDA请求，2013年7月经过了美国FDA的现场查看，近来，该药品的ANDA请求取得美国FDA同意。截止现在，公司在甲泼尼龙片研制项目上已投入研制费用约4700万元。

  IMS数据库显现，甲泼尼龙片2017年在美国商场的出售额约1.26亿美元，2015年和2016年在国内商场出售额分别为2.6亿元、2.7亿元，国内同类药品出售商场中位列榜首的药品为美卓乐，天药股份的甲泼尼龙片位列第二。

  天药股份方面表明，本次甲泼尼龙片取得美国FDA同意文号标志着公司具有了在美国商场出售该产品的资历，将对公司拓宽美国制剂商场、提高公司业绩带来活跃的影响。

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